<div id="wgnxt"></div>

    <em id="wgnxt"><ol id="wgnxt"></ol></em>

    <div id="wgnxt"></div>
    <dl id="wgnxt"></dl>

    <sup id="wgnxt"><menu id="wgnxt"></menu></sup>

    <em id="wgnxt"></em>

    <em id="wgnxt"><ins id="wgnxt"></ins></em>

              <em id="wgnxt"></em>


                   
                   
                  您現在的位置:首頁  > 資訊中心 > 查看詳情                  
                  【藥監局對制藥企業“大清理”】

                    隨著新醫改的正式啟動,國家藥監局也揮起了“雙刀”決心對藥品生產領域進行一次“大清理”。目前新版“藥品生產質量管理規范”(gmp)正在修訂和廣泛征求意見當中,而與此同時,藥品再注冊工作已經全面展開。據悉,這次“大清理”就旨在淘汰不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。

                   

                    藥品再注冊啟動

                   

                   

                    事實上,我國現行gmp1999年頒布實施已經整整10年。但由于暴露出許多不足之處,20067月國務院下發了《關于全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(以下簡稱《通知》),當年9月起,國家藥監局就正式啟動了gmp的修訂工作。近日有消息透露,藥監局正積極推動修改新版gmp。新gmp將強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監管的聯系,要求企業建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系,同時也新增了質量授權人、質量風險管理、產品質量回顧分析等內容。

                   

                   

                    而從今年8月起,另一項藥品再注冊審查審批工作也正式全面啟動。國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉坦言,藥品再注冊是藥品注冊管理的一項常規性工作,但由于此次再注冊是《通知》中的專項工作之一,且藥品再注冊工作必須與藥品批準文號清查、藥品生產工藝與處方核查等工作相結合,因此,此次藥品再注冊工作實際上也是專項整治工作的深入和延續。

                   

                   

                    按要求,到明年930日止,所有批準證明文件到期的品種必須完成再注冊,未批準再注冊的品種將不能上市銷售。

                   

                   

                    清查低標閑置藥品

                   

                   

                    讓業內擔心的是,上一次的大規模清理發生在前國家藥監局局長鄭筱萸出事后。那時起,國家對藥品注冊已經把關甚嚴。從批準情況看,20091-6月國家藥監局批準新藥臨床申請173件、新藥生產申請238件、仿制藥申請1074件、進口藥申請388件。藥品注冊申報總量減少,質量明顯提高,結構發生改變。

                   

                   

                    而這次的藥品再注冊則是發生在國家正在實行新醫改的大背景下。清查的力度同樣可想而知。

                   

                   

                    據國家藥監局統計,在此前的藥品研制環節的專項整治中,通過開展藥品批準文號清查已經注銷了4337個批準文號,通過開展過渡期品種集中審評處理了2.5萬積壓品種,其中不批準1.5萬個品種,不批準率達61%。

                   

                   

                    張偉表示,目前許多藥品生產企業超過一半以上的批準文號閑置,常年生產的品種占企業總批準文號的比例不到四分之一。大量批準文號閑置的同時,又仍然有大量藥品生產企業申請新注冊批準文號,不僅浪費社會資源,而且對藥品生產監管、上市藥品的再評價和不良反應監測都非常不利。因此,此次藥品再注冊工作,將淘汰那些不具備生產條件、質量得不到保證、安全風險高的品種。今后,品種管理也將由“靜態”轉變為“動態”,更加關注藥品的正常生產和正常銷售使用。

                   

                   

                    鼓勵創新遏制低水平重復

                   

                   

                    集中技術力量清理歷史遺留問題后,藥監局希望徹底扭轉藥品審評審批工作的被動局面,將藥品從目前的低水平重復引向提高標準、鼓勵創新上。

                   

                   

                    據悉,去年中央財政在2008年安排1個億資金來用于提高1000個藥品的標準,今年又計劃安排近2個億資金支持標準提高工作,這是前所未有的。而此次標準提高將向注射劑等安全風險高的品種、民族藥和列入國家基本藥物目錄的品種傾斜。

                   

                   

                    另外,近日國家藥監局還發布實施了藥品注冊的第四個配套文件《藥品技術轉讓注冊管理規定》。自此,以《藥品注冊管理辦法》為核心的我國藥品注冊管理法規體系初步形成,我國藥品注冊進入了一個鼓勵創新、引導創新的時代。

                   

                   

                    張偉表示,《藥品技術轉讓注冊管理規定》出臺后,一旦技術轉讓批準后,原來已經取得的批準文號同時注銷,避免了一家轉多家,引導藥品生產企業減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數量,從根本上解決低水平重復和同質化的問題。

                   

                   

                    有外資藥企看好的是,在過去,當地化生產需耗時13年左右的時間才能讓進口藥落地,而新規定出臺之后,進口藥向當地國內生產變為一個簡單的產權變更,可以在一年內獲得批準。這樣有利于外企整合資源,把國外的生產轉入國內來做。(轉自羊城晚報)

                   

                  友情鏈接 捷科軟件
                    版權所有: 南京醫藥儀征有限公司 E-mail:
                    公司地址:江蘇省儀征市國慶路213號 0514-83441212 211400 倉庫地址:江蘇省儀征市國慶路213號 0514-83441212 211400
                  公司網址: 南京醫藥儀征有限公司 內部郵箱:http://192.168.0.6/mail
                  備案號:蘇ICP備10067390號-1
                  您是第 0000331840 位訪問者
                  国产毛片农村妇女系列bd版_狠狠躁天天躁中文字幕_亚洲av有码在线观看_欲乱人妻少妇邻居